籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室、開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發(fā)授權申請、疫苗電子追溯覆蓋率要達100%、建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟……近日，《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》（下稱《若干措施》）印發(fā)，提出多項重點改革舉措。

　　根據《若干措施》，廣東將從加強藥品法規(guī)標準體系建設、加強藥品審評審批能力建設、加強藥品檢查稽查辦案能力建設、加強藥品監(jiān)管技術支撐能力建設、加強藥品風險及應急管理能力建設、推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化、提升科學監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平、加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展等8個方面著手，努力打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產業(yè)高質量發(fā)展示范區(qū)，推動藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

　　建立嶺南道地藥材等級質量標準

　　廣東將從標準體系、機制建設等方面著手，保障藥品安全?！度舾纱胧访鞔_要完善應急和創(chuàng)新產品研審聯(lián)動工作機制。同時，實施審評檢查全過程信息化管理，建立常態(tài)化審評技術服務答疑機制，落實臨床急需境外已上市藥品、醫(yī)療器械進口制度；完善藥品信用監(jiān)管體系，將藥品安全信用狀況納入社會信用體系，并與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接，對失信主體實施失信懲戒措施。

　　省藥品監(jiān)管局將聯(lián)合省市場監(jiān)管系統(tǒng)內技術力量，共建藥品檢查平臺，積極采購檢查服務。同時，引進、培養(yǎng)一批具有疫苗、血液制品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的專家級藥品檢查員。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度；設立首席專家崗位，培育與國際接軌的醫(yī)藥領域領軍人才。

　　優(yōu)化中藥標準管理和審評審批是一大亮點。《若干措施》提出，健全廣東省中藥地方標準體系，開展省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質量標準制修訂；開展中藥飲片標準化研究和臨床應用，完善醫(yī)療機構制劑標準和制定規(guī)范。廣東將建立嶺南道地藥材等級質量標準，推動中藥飲片及制劑生產等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產業(yè)鏈質量標準。

　　開展各類新冠病毒疫苗檢驗及授權申請

　　提高藥品監(jiān)管能力、守住質量安全底線，高水平技術支撐尤為重要?！度舾纱胧诽岢觯試宜幈O(jiān)局重點實驗室為骨干，對標中國食品藥品檢定研究院開展能力建設，打造區(qū)域性專業(yè)檢驗檢測技術支撐體系；構建省檢驗檢測智能化平臺，完善藥品質量安全預警平臺、化妝品禁限用物質檢驗檢測及安全風險評價等項目建設；籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室。

　　廣東將重點提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。其中，要開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發(fā)授權申請；支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設，拓展單抗類等生物制品檢驗檢測能力和細胞治療產品質量分析檢測能力。

　　全面落實藥品上市許可持有人追溯責任，建設藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追；升級廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達100%；建設醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點，逐步實施醫(yī)療器械唯一標識；建設化妝品注冊備案信息比對系統(tǒng)……下一步，廣東將全力推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。

　　不僅如此，《若干措施》還明確推進全生命周期數(shù)字化管理。其中，重點加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據應用，以“企業(yè)、人員、產品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案系統(tǒng)。建設大數(shù)據分析系統(tǒng)，構建“智慧藥監(jiān)一體化平臺”，推進省高風險藥品生產數(shù)字化管理平臺建設。

　　支持廣深藥品監(jiān)管綜合改革先行先試

　　當前，廣東搶抓“雙區(qū)”建設和橫琴、前海兩個合作區(qū)建設重大機遇，對標國際通行規(guī)則，持續(xù)推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新，力爭把粵港澳大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。

　　在機制與平臺建設方面，根據《若干措施》，廣東將建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報、安全風險會商、事件聯(lián)合處置、技術互助協(xié)作等機制，繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設。同時，支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內地符合條件的企業(yè)生產；建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟，打造醫(yī)療機構中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域。

　　在藥品監(jiān)管綜合改革方面，廣東將開展生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務等重點改革項目，及時規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經驗成果，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領域先行先試。