據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局消息，本月起，《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》（以下簡稱《細則》）正式實施，有效期為5年，《細則》明確，鼓勵支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術開展遠程藥學服務，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠程審方和用藥服務指導。同時，按照便民原則，允許在商超、24小時便利店等場所開設經(jīng)營乙類非處方藥。

　　廣東省藥監(jiān)局相關負責人介紹，《細則》通過創(chuàng)新政策措施，鼓勵支持藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展，最終目的在于不斷提升公眾購藥的體驗感、獲得感。

　　執(zhí)業(yè)藥師分布不均

　　連鎖藥店藥師可線上審方

　　執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質量管理和藥學服務的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。根據(jù)要求，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備至少一名執(zhí)業(yè)藥師。不過，執(zhí)業(yè)藥師注冊率偏低，執(zhí)業(yè)藥師配備不足、存在“租證”“掛證”亂象，一直是醫(yī)藥零售行業(yè)存在的頑疾。

　　廣東的執(zhí)業(yè)藥師配備情況如何？“截至2021年第二季度，全省零售藥店共有54277家，其中，連鎖門店22526家，單體藥店31751家，全省零售藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師有70447人?！睆V東省藥監(jiān)局相關負責人介紹，從總數(shù)來看，廣東省并不缺執(zhí)業(yè)藥師，更多是結構性緊缺。由于經(jīng)濟社會發(fā)展不平衡、薪資待遇不均衡，廣東省執(zhí)業(yè)藥師區(qū)域分布不平衡，絕大多數(shù)執(zhí)業(yè)藥師在珠三角地區(qū)駐店，總體上已超過《細則》要求的執(zhí)業(yè)藥師配備總數(shù)要求，但農(nóng)村偏遠地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師仍然配備不足。

　　在執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量增長有限的情況下，“遠程審方”被視為是終結“掛證”現(xiàn)象的解決方案。所謂“遠程審方”，是指執(zhí)業(yè)藥師通過互聯(lián)網(wǎng)后臺，遠程視頻為藥店消費者在線問診、開具電子處方，以提升處方藥銷售的安全性和可靠性。

　　此次《細則》明確，鼓勵支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術開展遠程藥學服務，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠程審方和用藥服務指導，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補充。這既能方便地為公眾提供實時在線藥學服務，又降低企業(yè)運營成本。同時，鼓勵零售連鎖企業(yè)收購偏遠農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠程藥學服務，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠程藥學服務前提下配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。

　　在人員方面，開展遠程審方藥學服務的連鎖企業(yè)總部和門店都必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師。具體來看，門店數(shù)量不多于100家或者年平均日處方審核量不多于1000張，總部負責遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不少于3名；原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張，總部執(zhí)業(yè)藥師增加不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。

　　省藥監(jiān)局方面指出，此舉將有利于提高偏遠農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠農(nóng)村地區(qū)藥學服務水平，同時有助于廣東省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。

　　在鼓勵遠程審方的同時，《細則》也強調執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責任的落實，原則上不允許“臨時”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應當停止銷售處方藥；對“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學服務的行為依法嚴肅處理。

　　風油精及板藍根等藥物

　　今后可到便利店購買

　　《細則》明確，按照便民原則，允許在商超、24小時便利店等場所開設經(jīng)營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。常見的乙類非處方藥有風油精、六味地黃丸、板藍根顆粒等，是相對安全的一類藥品。與傳統(tǒng)藥店相比，連鎖便利店、超市營業(yè)時間長、店面密度高，極大方便人們購藥。

　　2019年國務院辦公廳印發(fā)的《關于加快發(fā)展流通促進商業(yè)消費的意見》就已經(jīng)提出，要開展簡化煙草、乙類非處方藥經(jīng)營審批手續(xù)試點。

　　實際上，對于便利店賣藥，法律上并未禁止，早在1999年6月出臺的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》里就指出，“經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥?！辈贿^，由于審批手續(xù)復雜、認證門檻較高，實際開展售藥業(yè)務的便利店和商超數(shù)量并不多。

　　此次《細則》要求，對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，放權由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項辦事指南。

　　所謂告知承諾制，是指申請人只要向藥品監(jiān)督管理部門提交開辦申請，資料審查符合開辦驗收標準后免于現(xiàn)場檢查驗收環(huán)節(jié)，即可獲得經(jīng)營資格，可以依法經(jīng)營乙類非處方藥。藥品監(jiān)管部門依法開展事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)申請人不符合許可驗收條件的，應當依法作出處理。

　　在提升便利性的同時，《細則》也要求，在超市等商業(yè)場所內開辦藥品零售企業(yè)，應當設置有效隔斷的獨立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。同時，根據(jù)分類管理原則，企業(yè)申請只經(jīng)營乙類非處方藥的，應當至少配備其他藥學技術人員或者經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的相關業(yè)務人員1名。

　　近年來，北京、甘肅、山東等地陸續(xù)出臺了相關政策，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在機場、火車站、商場、超市、便利店等場所內設置藥品銷售專柜、銷售乙類非處方藥，允許商場、超市、便利店等商業(yè)主體在營業(yè)場所設置藥品銷售專柜、銷售乙類非處方藥。

　　此次對審批手續(xù)的簡化，相當于在政策層面為便利店等商業(yè)企業(yè)賣藥開啟綠色通道。省藥監(jiān)局相關負責人表示，此舉響應了國務院“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境有關部署要求，更好為公眾提供藥學服務，保障公眾用藥安全、有效、可及。

　　值得注意的是，此前，屈臣氏、萬寧、物美、京客隆等連鎖企業(yè)曾在北京的少數(shù)門店嘗試“賣藥”，但多數(shù)仍屬于小規(guī)模試點階段，商超、便利店“觀望”態(tài)度明顯。業(yè)內分析認為，商超、便利店賣藥，除了要解決手續(xù)審批問題，還涉及如何與醫(yī)保銜接、如何配備專業(yè)藥事人員等問題，仍需要進一步探索。