2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號(hào)方”）臨床使用有關(guān)規(guī)定的通知》，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用于全省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院，已完成相關(guān)備案工作。

　　為規(guī)范透解祛瘟顆粒在疫情期間的臨床使用，《通知》提出，透解祛瘟顆粒作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向廣州市第八人民醫(yī)院明確了解該制劑臨床應(yīng)用具體情況后，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，結(jié)合臨床實(shí)際使用。

　　為方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速應(yīng)對(duì)疫情，疫情期間，允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院，根據(jù)臨床需要直接調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒，無(wú)需向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請(qǐng)；非我省定點(diǎn)醫(yī)院申請(qǐng)調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒的，由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審批。獲調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接向該制劑受托生產(chǎn)企業(yè)廣東一方制藥有限公司申請(qǐng)?zhí)峁┡渌汀?/p>

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，廣州市第八人民醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑透解祛瘟顆粒的責(zé)任主體，應(yīng)持續(xù)關(guān)注制劑使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。調(diào)劑使用該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如在使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及廣州市第八人民醫(yī)院。

　　透解祛瘟顆粒是廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科譚行華主任中醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)方。目前，臨床應(yīng)用“肺炎1號(hào)方”治療新型冠狀病毒感染的肺炎（輕癥）確診病人50例，經(jīng)1周臨床觀察全部患者體溫恢復(fù)正常，50%患者咳嗽癥狀消失，52.4%咽痛癥狀消失，69.6%乏力癥狀消失，無(wú)一例患者轉(zhuǎn)重癥。

　　專家提醒，該方僅限于治療輕癥確診病人和疑似病人，不可當(dāng)作預(yù)防方使用。目前，透解祛瘟顆粒獲審批后，委托廣東一方制藥有限公司進(jìn)行配制。該醫(yī)院制劑的委托期限到2020年4月3日，制劑的有效期暫定6個(gè)月。