關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營
管理辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安〔2005〕527號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我局制定了《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請將本辦法通知到行政區(qū)域內有關麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)，并遵照執(zhí)行。
　　本辦法自發(fā)布之日起施行。
　　本辦法施行前經(jīng)批準從事麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營的企業(yè)，應當自本辦法施行之日起6個月內，依照本辦法規(guī)定的程序申請辦理定點經(jīng)營手續(xù)。原經(jīng)批準從事第二精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)，應當自本辦法施行之日起6個月內，依照本辦法規(guī)定的程序和要求重新申請有關許可；其中，不符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定條件的藥品零售企業(yè)，自本辦法發(fā)布之日起不得再購進第二類精神藥品，企業(yè)原有庫存登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構備案后，按規(guī)定售完為止。

食品藥品監(jiān)管局
二○○五年十月三十一日

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法
（試　行）

第一章　總　　則

　　第一條　為加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。
　　第二條　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。未經(jīng)批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營活動。

第二章　定　　點

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量；根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進行調整、公布。
　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調整定點批發(fā)企業(yè)時，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定，應當事先公告，明確受理截止時限。當申報企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，按照對企業(yè)綜合評定結果，擇優(yōu)確定。
　　第五條　申請成為全國性批發(fā)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在35日內進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。
　　第六條　申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。
　　設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在35日內進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經(jīng)營許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。
　　藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。
　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療服務情況等因素，確定其所承擔供藥責任的區(qū)域。
　　第八條　全國性批發(fā)企業(yè)應當具備經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當具備經(jīng)營60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　第九條　申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應當按照第六條規(guī)定的程序、時限辦理。
　　第十條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。如需開展此項業(yè)務，企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。
　　第十一條　申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。
　　設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準的，應當書面說明理由。
　　第十二條　除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。
　　第十三條　各級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將批準的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應門店）的名單在網(wǎng)上公布。

第三章　購　　銷

第一節(jié)　麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷

　　第十四條　全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　全國性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第十五條　全國性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎上，可以在全國范圍內向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　第十六條　全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門應當在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內的供藥責任區(qū)后，做出是否批準的決定。
　　第十七條　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　第十八條　為減少迂回運輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并報送以下資料：
　?。ㄒ唬┡c定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；
　?。ǘ亩c生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；
　　（三）運輸方式、運輸安全管理措施。
　　藥品監(jiān)督管理部門受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發(fā)給批準文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準的，應當書面說明理由。
　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續(xù)12個月內發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當取消其直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內不再受理其此項申請。
　　第十九條　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內醫(yī)療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區(qū)域內向其他醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　第二十條　因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　第二十一條　由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認為可行的，應當與醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調，提出明確的相應區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責任調整意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，方可開展相應經(jīng)營活動。
　　第二十二條　麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

第二節(jié)　第二類精神藥品的購銷

　　第二十三條　從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進第二類精神藥品。
　　第二十四條　從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
　　第二十五條　藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。
　　第二十六條　藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應當嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

第四章　管　　理

　　第二十七條　企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。
　　第二十八條　全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立購買方銷售檔案，內容包括：
　　（一）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件；
　　（二）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；
　　（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式；
　?。ㄋ模┎少徣藛T身份證明及法人委托書。
　　第二十九條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。
　　第三十條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案，內容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。
　　第三十一條　醫(yī)療機構向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續(xù)。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。
　　第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違規(guī)購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時將有關情況通報同級衛(wèi)生主管部門。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
　　第三十三條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機構。在醫(yī)療機構現(xiàn)場檢查驗收。
　　第三十四條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。
　　第三十五條　零售第二類精神藥品時，應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。
　　第三十六條　不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。
　　第三十七條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務人員，應當相對穩(wěn)定，并每年接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務培訓。
　　第三十八條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)應當建立對本單位安全經(jīng)營的評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。
　　第三十九條　全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務的零售連鎖企業(yè)應當按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡上報。
　　第四十條　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請起5日內到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第五章　附　　則

　　第四十一條　申請人提出本辦法中的審批事項申請，應當向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。
　　第四十二條　罌粟殼的經(jīng)營管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。
　　第四十三條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
　　第四十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準。
　　附件：1.申請麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表（略）
　　　　　2.申請成為全國性（區(qū)域性）批發(fā)企業(yè)應當報送的資料（略）
　　　　　3.申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應當報送的資料（略）
　　　　　4.申請零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)應當報送的資料（略）