衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕35號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

　　《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱《條例》)和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)實施以來,各級衛(wèi)生行政部門以《條例》為依據(jù),嚴格醫(yī)療機構(gòu)準入管理,認真做好醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗等工作,醫(yī)療機構(gòu)管理逐步走上法制化軌道。為進一步規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)審批管理,我部制定了《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

　　各省級衛(wèi)生行政部門接到本通知后,應(yīng)當根據(jù)《條例》、《實施細則》和《規(guī)定》的有關(guān)要求,于今年年底前對本行政區(qū)域內(nèi)已批準設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)進行一次清理整頓。清理的重點是不符合《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》或《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》的;類別、名稱和診療科目等不符合規(guī)定的;設(shè)置和名稱未經(jīng)有審批權(quán)部門批準的;其他違規(guī)審批的醫(yī)療機構(gòu)。通過清理,撤銷一批違規(guī)批準設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu),糾正一批審批不規(guī)范的行為,建立完整的醫(yī)療機構(gòu)審批檔案。我部將擇時對各地清理整頓工作進行抽查。請各省級衛(wèi)生行政部門于2009年3月31日前將清理整頓情況報我部醫(yī)政司。

　　《規(guī)定》執(zhí)行及清理整頓中遇到的具體問題請及時向我部醫(yī)政司反映。

　　二〇〇八年六月二十四日

衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定

　　《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛(wèi)生行政部門以《條例》為依據(jù),嚴格醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療服務(wù)要素的準入審批,切實加強對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的日常監(jiān)管,醫(yī)療服務(wù)秩序逐步好轉(zhuǎn)。為進一步規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)審批(包括設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記)管理,特作如下規(guī)定:

　　一、嚴格醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批管理

　　(一)嚴格醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批。各級衛(wèi)生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規(guī)定審批醫(yī)療機構(gòu)。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關(guān),誰負責;對醫(yī)療機構(gòu)類別、規(guī)模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。

　　(二)嚴格審核醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請材料。地方各級衛(wèi)生行政部門必須嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》批準設(shè)置醫(yī)療機構(gòu);必須嚴格審核醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請書、申請人資質(zhì)條件、可行性研究報告、設(shè)置協(xié)議書、選址報告、資信證明、建筑設(shè)計平面圖等設(shè)置申請材料,以及醫(yī)療機構(gòu)土地使用、規(guī)劃建設(shè)等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。

　　沒有對醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置進行規(guī)劃的,衛(wèi)生行政部門不得批準設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)。

　　(三)實行醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準公示制。衛(wèi)生行政部門對受理的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設(shè)置人和設(shè)置申請人名稱、符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批準設(shè)置。

　　(四)加強醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批備案管理。地方各級衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》時,應(yīng)當向上一級衛(wèi)生行政部門備案,并提交備案報告,詳細報告審核結(jié)論、批準事項等情況。上級衛(wèi)生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現(xiàn)場考核,對于不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》或違規(guī)審批醫(yī)療機構(gòu)的,要依法及時糾正或撤銷下級衛(wèi)生行政部門的設(shè)置審批。

　　二、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)登記管理

　　(五)建立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查制度。地方各級衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后,要按照規(guī)定對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場審查。要組織現(xiàn)場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業(yè)務(wù)能力培訓)對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識和技能等進行現(xiàn)場抽查審核,形成書面意見?，F(xiàn)場審查不合格的,不得核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　(六)嚴格遵守醫(yī)療機構(gòu)基本標準。要認真執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)基本標準(試行)》(以下簡稱《基本標準》),嚴格審核醫(yī)療機構(gòu)。以滿足醫(yī)療工作需要,保證醫(yī)療質(zhì)量和安全為原則,省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際情況適當調(diào)整《基本標準》中有關(guān)指標,報衛(wèi)生部核準備案后實施。地方衛(wèi)生行政部門不得擅自批準設(shè)置衛(wèi)生部未明確基本標準的專科醫(yī)院或其他醫(yī)療機構(gòu)。

　　(七)準確核定診療科目。要嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機構(gòu)診療科目,確保醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項目與醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對在一級診療科目下設(shè)置二級學科(專業(yè)組),且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的,應(yīng)當核準登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展技術(shù)復雜、風險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。專科醫(yī)院原則上只能核準與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目。

　　(八)嚴格醫(yī)療機構(gòu)類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規(guī)定核定醫(yī)療機構(gòu)的類別。申請設(shè)置“其他診療機構(gòu)”的,必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準,報衛(wèi)生部核準備案。未經(jīng)衛(wèi)生部備案同意,不得核定“其他診療機構(gòu)”類別。

　　(九)進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)命名。核定醫(yī)療機構(gòu)名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關(guān)規(guī)定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應(yīng)等命名基本原則,做到醫(yī)療機構(gòu)命名準確、規(guī)范、合理。要規(guī)范使用醫(yī)療機構(gòu)通用名稱,不得擅自增加、更改;要準確核定醫(yī)療機構(gòu)識別名稱,不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導患者的醫(yī)療機構(gòu)名稱;不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫(yī)療機構(gòu)的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛(wèi)生行政部門。含有“中心”、“總”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名;“人民醫(yī)院”、“中心醫(yī)院”、“臨床檢驗中心”等名稱由各級人民政府或衛(wèi)生行政部門設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)使用。

　　三、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)審批程序

　　(十)明確醫(yī)療機構(gòu)審批權(quán)限。省級衛(wèi)生行政部門要依法明確規(guī)定地方各級衛(wèi)生行政部門關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置、登記、命名等的審批權(quán)限,嚴禁越權(quán)審批。

　　(十一)統(tǒng)一審批部門。醫(yī)療機構(gòu)的準入管理是醫(yī)政部門的重要職責,各級衛(wèi)生行政部門要加強醫(yī)政部門的建設(shè),充實人員,搞好培訓,提高準入管理能力,切實做好各級各類醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置、登記和校驗工作。

　　(十二)明確審批程序。地方各級衛(wèi)生行政部門要根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定制訂當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)審批程序,明確材料審查、備案、公示、現(xiàn)場考核和登記發(fā)證等各環(huán)節(jié)的法律依據(jù)、具體要求、時限和責任人等,規(guī)范各審批環(huán)節(jié)和審批步驟并嚴格執(zhí)行。

　　(十三)規(guī)范審批文書。地方各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)審批文書;以書面形式作出批準或不批準的決定,加蓋機關(guān)印章,并一律以實施機關(guān)(衛(wèi)生廳、局)的名義簽發(fā)或者對外發(fā)布。

　　(十四)公開辦事流程。各級地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)審批的法律依據(jù)、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示范文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫(yī)療機構(gòu)審批公開、公正。

　　四、加強醫(yī)療機構(gòu)檔案和信息化管理

　　(十五)加強醫(yī)療機構(gòu)檔案管理。各級衛(wèi)生行政部門要根據(jù)衛(wèi)生部、國家檔案局《關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2008〕24號)精神,建立醫(yī)療機構(gòu)管理檔案制度。要對本行政區(qū)域內(nèi)每所醫(yī)療機構(gòu)建立一套包括設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、變更、校—驗、處罰等內(nèi)容的完整的醫(yī)療機構(gòu)管理檔案,做到一機構(gòu)、一檔案,并確定專人負責歸檔和管理工作。

　　(十六)推進醫(yī)療機構(gòu)信息化管理。要認真按要求使用“醫(yī)療機構(gòu)管理信息系統(tǒng)”,利用電子信息手段進一步加強醫(yī)療機構(gòu)準入管理,實時掌握醫(yī)療機構(gòu)管理動態(tài)信息。有條件的地區(qū)應(yīng)逐步實行醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上審批、公示和上報備案工作,提高醫(yī)療機構(gòu)審批和管理效率。

　　五、嚴肅查處違規(guī)審批醫(yī)療機構(gòu)的行為

　　    (十七)要建立健全和落實醫(yī)療機構(gòu)行政審批責任制、監(jiān)督稽查制和責任追究制度,層層分解責任,具體落實到每一個崗位,并將行政審批責任考核與崗位責任、公務(wù)員考核、獎懲、任免等結(jié)合起來,把考核結(jié)果作為評定領(lǐng)導干部政績的重要內(nèi)容和考核醫(yī)療機構(gòu)審批人員的重要依據(jù)。嚴肅查處越權(quán)審批、不按程序?qū)徟?、降低標準審批等違紀、違規(guī)行為,并依法嚴肅追究有關(guān)人員的責任。