各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）：

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用，現(xiàn)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》。自2006年3月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡未按本文規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
二○○六年一月五日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合制備、使用正電子類放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況，制定本規(guī)定。

　　第二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET-CT或PET設(shè)備，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的配置與使用許可證明文件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》。

　　第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品（附件1），應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件，并須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表》（附件2），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料（附件3）。

　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見。

　　第五條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
申報(bào)資料齊全或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

　　第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在申請(qǐng)受理后，應(yīng)組織有關(guān)專家在30日內(nèi)完成技術(shù)審核，審核合格，在20日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》（附件4），不符合備案規(guī)定的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（附件5）制備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》（附件6）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用。

　　第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。

　　第九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，填寫認(rèn)證申請(qǐng)表（附件7），并報(bào)送有關(guān)資料（附件8）。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。受理或者不予受理，都應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》（附件9）或者《不予受理通知書》（附件10）。

　　第十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證初審工作。初審合格后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)人所報(bào)資料連同初審意見報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報(bào)送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證資料后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全者或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

　　第十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)受理后60日內(nèi)完成認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)“正電子類放射性藥品GMP”批件。不合格應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第十四條　持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑正電子類放射性藥品時(shí)，發(fā)送機(jī)構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運(yùn)送正電子類放射性藥品。

　　第十六條　持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表》（附件11），并報(bào)送有關(guān)資料（附件12）。

　　第十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到資料后，對(duì)資料不齊全者應(yīng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申請(qǐng)資料之日即為受理。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑申請(qǐng)后，應(yīng)組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家在60日內(nèi)完成技術(shù)審核工作，同意備案的發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件13）。不同意備案應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第十八條　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及技術(shù)檢驗(yàn)工作；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗(yàn)工作。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。

第十九條　本規(guī)定自2006年3月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政主管部門于2000年10月19日發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)安〔2000〕496號(hào)）同時(shí)廢止。
 

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