各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　隨著我國對外貿(mào)易的不斷擴大，藥品的出口也在逐年增加。在藥品出口的過程中，按照國際貿(mào)易慣例，進(jìn)口國的藥品監(jiān)督管理部門及進(jìn)口商要求我國出口藥品企業(yè)提供由政府主管部門出具的企業(yè)及產(chǎn)品的資信證明。

　　為加強藥品銷售證明的管理，統(tǒng)一規(guī)范國家和各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局的工作程序，特制定《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》，并參考世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的表格方式，結(jié)合我國實際情況，制定了“藥品銷售證明書”式樣，此式樣證明內(nèi)容分為兩款，一款為已取

　　得GMP認(rèn)證的企業(yè)制發(fā)，另一款為未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)制發(fā)。

　　現(xiàn)將《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》和“藥品銷售證明書”式樣印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

　　特此通知

　　附件：1、藥品出口證明申請表（略）（詳情請在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）

　　2、藥品銷售證明書（略）（詳情請在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查看）

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年四月二十六日

出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定

　　一、根據(jù)國際貿(mào)易慣例，為證明我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及其出口藥品的合法性，參照世界衛(wèi)生組織推薦方式，制定出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定。

　　二、“藥品銷售證明書”所指藥品是我國藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液，其它類藥品按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　三、“藥品銷售證明書”依據(jù)取得GMP認(rèn)證和未取得GMP認(rèn)證分為兩種款式（式樣附后）。

　　四、“藥品銷售證明書”原則上由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具。

　　五、若進(jìn)口國需要國家藥品監(jiān)督管理局出具“藥品銷售證明書”，藥品生產(chǎn)企業(yè)需填寫“藥品出口證明申請表”（見附件1），并經(jīng)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　六、現(xiàn)行地方標(biāo)準(zhǔn)藥品可由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行決定出具與否。國家藥品監(jiān)督管理局則不予出具。

　　七、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在簽署意見前，應(yīng)現(xiàn)場核查企業(yè)是否符合出口藥品要求，若不符合要求，則不應(yīng)簽署同意出口意見。

　　八、國家藥品監(jiān)督管理局出具的“藥品銷售證明書”由局藥品注冊司審核會簽后，安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)出具。

　　九、“藥品銷售證明書”出具程序為，由安全監(jiān)管司受理，初審后送藥品注冊司審核會簽，然后由安全監(jiān)管司簽發(fā)。從收到生產(chǎn)企業(yè)報送的合格申請表之日起，在十五個工作日內(nèi)完成。 

　　十、申請出具“藥品銷售證明書”，須報送以下資料：

　　（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)批準(zhǔn)批件（復(fù)印件）。

　?。ㄈ┧幤稧MP認(rèn)證證書（復(fù)印件）。

　?。ㄋ模﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的國家批簽發(fā)的生物制品須出示國家批簽發(fā)證書。（復(fù)印件）

　　十一、取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其“藥品銷售證明書”證明的主要內(nèi)容為：

　?。ㄒ唬┰撈髽I(yè)系經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

　?。ǘ┰撈髽I(yè)產(chǎn)品系經(jīng)批準(zhǔn)并準(zhǔn)許在市場自由銷售；

　?。ㄈ┰撈髽I(yè)符合并已取得中國GMP認(rèn)證證書。

　　十二、未取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其“藥品銷售證明書”證明的主要內(nèi)容為：

　?。ㄒ唬┰撈髽I(yè)系經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

　　（二）該企業(yè)產(chǎn)品系經(jīng)批準(zhǔn)并準(zhǔn)許在市場自由銷售。

　　十三、藥品出口企業(yè)提供虛假證明，騙取、偽造“藥品銷售證明書”，所發(fā)生的一切責(zé)任事故由該企業(yè)自負(fù)，并依照《中華人民共和國藥品管理法》追究法律責(zé)任。

　　十四、藥品出口企業(yè)應(yīng)保證所出口的產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自負(fù)。

　　十五、藥品監(jiān)督管理部門未履行職責(zé)、出具虛假證明書，依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款給予處罰。

　　十六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。